2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion ?

⚠️ N'utilisez jamais CLAIRYG :

- Si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut-être dans votre sang des anticorps anti-IgA. Ce médicament contenant de faibles quantités d'immunoglobuline A, vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser CLAIRYG.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :

- En cas de débit de perfusion élevé.

- Lorsque vous recevez CLAIRYG pour la première fois ou lorsqu'il s'est écoulé beaucoup de temps depuis la dernière perfusion. Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables.

Pour éviter tout risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de la perfusion et l'adaptera à votre cas. Durant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillance médicale afin de détecter d'éventuels signes d'allergie ou la survenue d'autres réactions.

Les réactions allergiques sont rares. Si une allergie survient, vous reconnaîtrez les premiers signes par des étourdissements, un gonflement du visage/des jambes, un essoufflement, des boutons et/ou des démangeaisons (prurit). Prévenez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant ou après la perfusion de CLAIRYG.

En fonction de l'effet indésirable, le médecin pourra décider de diminuer le débit ou d'arrêter votre perfusion. Il pourra également mettre en place un traitement de l'effet indésirable s'il le juge nécessaire.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre infirmière.

Patients présentant des facteurs de risque préexistants.

Dans de très rares cas, ce médicament peut provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), une maladie du cœur et/ou des vaisseaux sanguins (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, ou thrombose veineuse profonde). Les patients déjà atteints par une maladie ou qui présentent certains facteurs de risque doivent faire attention en utilisant ce médicament.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et des maladies que vous avez ou avez eues. Votre médecin prendra soin de vous :

- Si vous avez déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),

- Si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pour vos reins,

- Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète sucré),

- Si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),

- Si vous avez un poids trop élevé (obésité),

- Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,

- Si vous avez déjà une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins,

- Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

- Si vous risquez d'être immobilisé(e) pour une longue période,

- Si vous êtes atteint(e) d'une maladie provoquant une augmentation de la viscosité sanguine (sang épaissi).

Globules blancs

Une diminution transitoire du taux de certains globules blancs (leucopénie/neutropénie) est fréquente. Cela survient habituellement quelques heures ou jours après la perfusion et se résorbe spontanément dans les 7 à 14 jours.

Avant d'utiliser ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous savez que vous avez :

- Un faible nombre de globules blancs, ou que

- Vous prenez un médicament qui pourrait diminuer le nombre de globules blancs.

Méningite aseptique

La méningite aseptique (non infectieuse et transitoire) a été rapportée en association avec des traitements par des immunoglobulines comme CLAIRYG.

Ce syndrome apparaît habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement et peut se manifester par les symptômes suivants : une fièvre, des maux de tête, une raideur de la nuque, nausée, vomissements).

Si vous ressentez de tels symptômes, consultez votre médecin pour un examen neurologique approfondi, afin d'exclure d'autres causes de méningite.

Anémie hémolytique/Hémolyse

Une anémie hémolytique (diminution transitoire du nombre de globules rouges, liée à leur destruction) peut apparaître à la suite d'un traitement par des immunoglobulines comme CLAIRYG surtout si vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB.

Une anémie hémolytique réversible peut se manifester par les symptômes suivants : pâleur, fatigue, faiblesse, peau ou yeux jaunâtres, urine foncée. Si vous êtes traité par des immunoglobulines comme CLAIRYG, vous devez être suivi afin de détecter tout signe ou symptôme clinique de destruction des globules rouges (hémolyse).

Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)

Chez les patients traités par des immunoglobulines comme CLAIRYG, de rares cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) ont été rapportés. Cette maladie se manifeste par une baisse du taux d'oxygène dans le sang (hypoxémie), des difficultés à respirer (dyspnée), une augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée), un bleuissement de la peau (cyanose), une fièvre et une baisse de la tension artérielle (hypotension). Les symptômes typiques du TRALI apparaissent pendant la perfusion d'immunoglobulines ou dans les 6 heures suivants la perfusion, souvent dans les 1 à 2 heures. Par conséquent, si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de CLAIRYG, avertissez immédiatement votre médecin. Il/elle décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être arrêtée.

Information sur la sécurité des virus

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci comprennent :

- une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs présentant un risque infectieux,

- le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d'agents infectieux,

- un procédé de fabrication du médicament intégrant des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines telles que CLAIRYG ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de CLAIRYG qui vous est administrée, afin de disposer d'un enregistrement des lots utilisés.

Enfants et adolescents

Il n'existe pas de mises en garde ou de précautions spécifiques ou supplémentaires applicables aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et CLAIRYG :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Effets sur les vaccins

L'utilisation d'immunoglobulines comme CLAIRYG peut atténuer pendant 3 mois l'efficacité des vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle. Il est recommandé d'attendre 3 mois entre la dernière administration d'immunoglobulines et l'administration de ces vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, il peut être nécessaire d'attendre 1 an après la dernière administration d'immunoglobulines. Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par CLAIRYG.

Diurétiques de l'anse

Veuillez éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse et de CLAIRYG.

Effets sur les tests sanguins

Certains anticorps contenus dans CLAIRYG peuvent fausser les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques). Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu CLAIRYG prévenez-le avant de faire ce test sanguin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Les effets de l'utilisation de CLAIRYG chez la femme enceinte ne sont pas connus actuellement, CLAIRYG doit être administré uniquement après avoir consulté son médecin. Il a été démontré que les produits contenant des IgIV traversaient la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre de grossesse.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'il n'y a aucun effet nocif attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les protéines contenues dans CLAIRYG, passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger votre bébé contre certaines infections.

Fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste sur votre capacité à avoir un enfant n'est à craindre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des sensations vertigineuses ou des nausées) pendant le traitement par CLAIRYG ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.

CLAIRYG contient du sodium

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez de l'un des effets secondaires listés ci-dessous. En fonction du type et de la gravité de la réaction, votre médecin arrêtera immédiatement le traitement par CLAIRYG et/ou commencera un traitement approprié :

- Réaction allergique : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement, hypotension, étourdissements, respiration sifflante (semblable à l'asthme), accélération du rythme cardiaque.

- Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge entraînant des difficultés respiratoires

- Crise cardiaque : Douleur thoracique ou essoufflement

- Accident vasculaire cérébral : apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, d'une perte de sensibilité et/ou d'équilibre, d'une baisse de vigilance ou d'une difficulté à parler.

- Caillot sanguin dans les poumons : douleur thoracique, difficulté à respirer ou crachement de sang.

- Thrombose/caillot sanguin : douleur et gonflement des membres, rougeur.

- Lésion pulmonaire aiguë post-transfusionnelle (TRALI) : difficultés respiratoires, essoufflement, peau marbrée, fièvre et hypotension.

- Méningite aseptique : maux de tête sévères, fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements, sensibilité à la lumière.

- Anémie hémolytique : pâleur, fatigue, faiblesse, peau ou yeux jaunâtres, urine rougeâtre.

- Trouble rénal grave : urine de couleur foncée pendant ou après la perfusion, difficulté à uriner et/ou diminution du débit urinaire.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec CLAIRYG (en fréquence décroissante) :

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (moins d'une perfusion sur 10) :

- diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), voir aussi « globules blancs » à la rubrique 2.

- maux de tête,

- tension artérielle élevée (hypertension),

- fièvre, fatigue, frissons.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (moins d'une perfusion sur 100):

- diminution du nombre d'autres types de globules blancs (leucopénie, lymphopénie, monocytopénie),

- diminution transitoire du nombre de globules rouges (anémie),

- réaction allergique (réactions anaphylactiques),

- étourdissements (y compris sensations vertigineuses), migraine,

- nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleur buccale,

- éruption cutanée, démangeaisons (prurit), transpiration excessive (hyperhydrose), rougeur de la peau (érythème),

- douleur dans le dos, douleurs des articulations (arthralgie) et osseuses, douleurs aux extrémités, douleurs musculaires (myalgie),

- réaction au site d'administration, malaise, syndrome pseudo-grippal, gonflements (œdème périphérique),

- tests sanguins montrant une altération des fonctions des reins (diminution de la clairance de la créatinine).

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (moins d'une perfusion sur 1 000) :

- accident ischémique transitoire,

- inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique réversible),

- sensations d'engourdissement (paresthésie),

- inflammation des paupières (blépharite allergique), irritation des yeux,

- peau devenant bleue (cyanose périphérique), bouffée de chaleur,

- gorge sèche,

- diarrhée,

- crampes (spasmes musculaires),

- sensation de gêne,

- tests sanguins montrant une altération des fonctions des reins (augmentation de la créatinine sanguine), augmentation de la température corporelle, augmentation des D-dimères,

- réaction liée à la perfusion.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément avec CLAIRYG :

- réaction allergique sévère avec chute de la tension (choc anaphylactique),

- diminution transitoire du nombre de globules rouges liée à leur destruction (anémie hémolytique),

- réactions thromboemboliques, notamment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque (infarctus du myocarde), un caillot dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire), un caillot dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde),

- insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion

- La substance active de CLAIRYG est : Immunoglobuline humaine normale.

- 1 mL de CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion contient 100 mg d'Immunoglobuline humaine normale, dont au moins 95 % sont des IgG.

Un flacon de 20 mL contient 2 g d'immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 50 mL contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 100 mL contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.

Un flacon de 200 mL contient 20 g d'immunoglobuline humaine normale.

Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs usuelles) :

* IgG1 : 60 - 70 %

* IgG2 : 30 - 35 %

* IgG3 : 2 %

* IgG4 : 1 - 2 %

La teneur maximale en IgA est de 28 microgrammes/mL.

Fabriquée à partir du plasma de donneurs humains.

- Les autres composants sont : la glycine, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion en flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, brun pâle ou jaune pâle, isotonique au plasma.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, brun pâle ou jaune pâle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.