2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ?

⚠️ Ne prenez jamais IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

- si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez déjà eu des réactions allergiques, un essoufflement ou de l'asthme, un écoulement nasal, une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou un gonflement des lèvres, du visage, de la langue, de la gorge ou de l'urticaire après avoir pris des médicaments contenant de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou des antalgiques similaires (AINS) ;

- si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse (voir ci-dessous) ;

- si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

- si vous avez ou avez déjà eu un ulcère récurrent ou des saignements dans l'estomac ou l'intestin grêle, des saignements dans le cerveau ou d'autres saignements en cours ;

- si vous souffrez d'une grave insuffisance hépatique ;

- si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ;

- si vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque ;

- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (le type de lupus le plus fréquent) ;

* chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents de moins de 40 kg de poids corporel, car ce dosage n'est pas adapté en raison de la teneur plus élevée en substance active ;

* en cas de déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide)

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE.

A fortes doses (supérieures à 1 200 mg/jour), ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des effets indésirables, parfois graves, observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques tels que l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE :

- si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou obstruées) ou tout type d'accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-AVC » ou un accident ischémique transitoire [AIT]) ;

- si vous avez une pression artérielle élevé, du diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur(se).

- si vous souffrez ou avez souffert d'asthme ou de réactions allergiques, vous pouvez ressentir un essoufflement ; les réactions allergiques peuvent se manifester sous forme de crises d'asthme (asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire.

Arrêtez immédiatement de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences si vous remarquez l'un de ces signes.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, y compris une dermatite exfoliative, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par ibuprofène. Arrêtez d'utiliser IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Infections

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu'IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Cette situation a été observée dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes associées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Mises en garde spéciales

Les personnes âgées présentent un risque accru d'effets indésirables, en particulier de saignements gastro-intestinaux, d'ulcères et de perforations. Leurs fonctions rénale, hépatique et cardiaque doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Avant d'utiliser ce médicament, consultez votre médecin dans les cas suivants :

⚠️ - antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

- troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant. Ce médicament peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux graves ;

- antécédents de maladies gastro-intestinales (hernie hiatale, saignement gastro-intestinal, ulcère de l'estomac ou du duodénum) ;

- maladie du cœur, du foie ou des reins ;

- varicelle. Ce médicament n'est pas recommandé en raison d'infections graves de la peau dans certains cas exceptionnels ;

- traitement simultané avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère ou de saignement gastroduodénal, par exemple les corticoïdes oraux, les antidépresseurs (ISRS, c'est-à-dire inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans l'une de ces situations, adressez-vous à votre médecin avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

- traitement simultané avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

- si vous essayez de tomber enceinte.

Au cours du traitement, en cas de :

- troubles de la vue, prévenez votre médecin ;

- saignement gastro-intestinal (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence ;

- apparition de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence ;

- signes évoquant une allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, tandis que d'autres médicaments nécessitent des ajustements spécifiques (au niveau de la posologie, par exemple).

Ce médicament ne doit pas être pris en association avec du mifamurtide.

Informez toujours votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants en plus d'IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE :

- aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 car cela peut augmenter le risque d'ulcères ou de saignements de l'estomac et de l'intestin ;

- corticoïdes, glucocorticoïdes ; cela peut augmenter le risque d'ulcères ou de saignements de l'estomac et de l'intestin ;

- lithium (utilisé pour le traitement des maladies mentales) car l'effet du lithium peut être augmenté ;

- méthotrexate (utilisé en chimiothérapie) car l'effet du méthotrexate peut être augmenté ;

- certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) car cela peut augmenter le risque de saignement de l'estomac ou de l'intestin ;

- pémétrexed (utilisé en chimiothérapie) ;

- le méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les rhumatismes), car l'effet du méthotrexate peut être augmenté ;

- médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (tels que l'acide acétylsalicylique, à moins que le médecin n'ait conseillé de faibles doses) ;

- ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans la polyarthrite rhumatoïde) ;

- médicaments immunosuppresseurs, car ils peuvent provoquer des lésions rénales ;

- glycosides cardiaques tels que la digoxine (utilisée dans de nombreuses affections cardiaques), car leurs effets peuvent-être augmentés ;

- mifépristone (un médicament utilisé pour l'interruption de grossesse). IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE ne doit pas être utilisé dans les 8 à 12 jours suivant la prise de mifépristone, car l'effet de la mifépristone peut être réduit ;

- zidovudine (un médicament pour le traitement du SIDA) car l'utilisation d'IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE entraîne un risque accru d'hémarthrose (saignement dans une cavité articulaire) et d'hématomes (sang coagulé) chez les patients hémophiles (maladie de la coagulation du sang) atteints du VIH ; Chez les patients hémophiles séropositifs (« hémophiles »), le risque de saignement des articulations (hémarthrose) ou de saignement entraînant un gonflement peut être accru ;

- quinolones (antibiotiques), qui peuvent augmenter le risque de convulsions ;

- nicorandil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ;

- cobimétinib (médicament anticancéreux) ;

- ténofovir disoproxil (utilisé pour traiter l'hépatite B et le SIDA) ;

- médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques ;

- pentoxifylline (utilisée pour traiter les douleurs musculaires).

- voricanozole et fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) contre les infections fongiques, car l'effet de l'ibuprofène peut être augmenté. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée, en particulier lorsqu'une dose élevée d'ibuprofène est administrée conjointement avec du voriconazole ou du fluconazole.

---> IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

- les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang tels que la warfarine) ; car l'ibuprofène peut augmenter l'effet anticoagulant de ces médicaments ;

- les diurétiques épargneurs de potassium, car ils peuvent provoquer une hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

- les médicaments pour l'hypertension artérielle et diurétiques, car l'ibuprofène peut affaiblir l'effet de ces médicaments, ce qui peut entraîner un risque accru pour les reins.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE. Vous devez par conséquent toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE avec d'autres médicaments.

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, parlez-en immédiatement à votre gynécologue afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée, si nécessaire.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse, car il pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes lors de l'accouchement. Il peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez l'enfant à naître. Il peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et provoquer un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Ne prenez pas IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité et sur les conseils de votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez d'être enceinte, il convient d'utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.

S'il est pris sur une durée supérieure à quelques jours à partir de la 20e semaine de grossesse, IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg peut provoquer des problèmes rénaux chez votre enfant à naître, pouvant entraîner un faible niveau du liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou un rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur de l'enfant. Si vous avez besoin d'un traitement pour une durée supérieure à quelques jours, votre médecin peut vous recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament pendant l'allaitement car il passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses et des troubles de la vue. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé contient de l'isomalt

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

* Les effets indésirables répertoriés ci-dessous peuvent se produire en cas de traitement de courte durée par ibuprofène. En cas de traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d'autres d'effets indésirables que ceux qui sont décrits ci-dessous peuvent se produire.

* Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. Vous pouvez ressentir un ou plusieurs des effets secondaires connus des AINS (voir ci-dessous). Si tel est le cas ou si vous éprouvez une quelconque inquiétude, arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les patients âgés ont un risque plus élevé de développer des problèmes dus à des effets secondaires lors de la prise de ce médicament.

---> ARRÊTEZ de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants :

- Signes d'hémorragie gastro-intestinale tels que douleurs abdominales sévères, selles noires, vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du marc de café.

- Signes de réactions allergiques très rares mais graves, telles qu'une aggravation de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqués, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, un rythme cardiaque rapide, une chute de la pression artérielle entraînant un état de choc. Cela peut se produire même lorsque vous prenez ce médicament pour la première fois.

- Plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] (très rare - peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

- Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, ganglions lymphatiques hypertrophiés et augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) (syndrome de DRESS) (Non connu - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

- Une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée sur les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (Non connu - la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaire, ainsi que de crises d'asthme et de difficultés respiratoires. Vous devez arrêter de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE et informer immédiatement votre médecin ;

- maux de tête ;

- douleurs abdominales, nausées et indigestion ;

- éruptions cutanées diverses.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- diarrhée, flatulences, constipation et vomissements.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

- problèmes de production de cellules sanguines ; les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue extrême, saignements de nez et saignements de la peau. Dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin. Évitez l'automédication avec des antalgiques ou des médicaments qui font baisser la fièvre (antipyrétiques) ;

- réactions allergiques sévères, dont les signes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, pression artérielle basse, choc sévère. Si l'un de ces symptômes apparaît, ce qui peut se produire même lors de la première utilisation du produit, une attention médicale immédiate est nécessaire ;

- méningite aseptique ;

- ulcère gastro-duodénal, perforation, hémorragie gastro-intestinale, selles noires goudronneuses, vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du marc de café, stomatite ulcérative, gastrite ;

- lésions du foie (le premier signe peut être une décoloration de la peau) ;

- plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le torse, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) et du syndrome de Lyell ;

- lésions rénales, nécrose papillaire, en particulier lors d'un traitement à long terme associé à une augmentation de l'urémie et de l'œdème.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- sensations vertigineuses ;

- troubles de la vue ;

- insuffisance cardiaque, gonflement ;

- pression artérielle élevée ;

- aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ;

- hépatite, augmentation des transaminases ;

- complication infectieuse de la peau et des tissus mous lors de la varicelle ;

- éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS) ;

- éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec bosses sous la peau et cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez d'utiliser IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2 ;

- sensibilité de la peau à la lumière ;

- troubles de l'audition ;

- douleur thoracique, pouvant être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

---> Dans tous ces cas, vous devez avertir votre médecin.

Dans des cas exceptionnels, des modifications du bilan hépatique ou de la numération sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) ont été observées, ce qui peut être grave.

Les médicaments tels qu'IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Ibuprofène (sous forme de lysinate d'ibuprofène)................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : glycolate d'amidon sodique de type A, povidone 30, stéarate de magnésium.

Enrobage : prémélange d'enrobage composé de : hypromellose, isomalt, carbonate de calcium, acide stéarique.

Qu'est-ce que IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés de couleur blanche/blanc cassé à jaunâtre, ovales, mesurant environ 9,1 × 19,1 mm, d'une épaisseur d'environ 6,4 mm.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes en PVC/PVDC//Aluminium.

Présentation :

12 comprimés pelliculés