2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jubereq

N’utilisez jamais Jubereq

- Si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par Jubereq si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n’a pas été traité.

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par Jubereq si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Jubereq.

Supplémentation en calcium et vitamine D

Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par Jubereq, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec vous. Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par Jubereq.

Faible taux de calcium dans le sang

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par Jubereq des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou si vous présentez des convulsions, une confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être bas.

Insuffisance rénale

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un supplément de calcium.

Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de Jubereq pour des affections liées au cancer. L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :

- Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche, résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Jubereq.

- Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées.

- Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Jubereq.

- Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient traitées par Jubereq. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par Jubereq

Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre traitement par Jubereq.

Enfants et adolescents

Jubereq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. Jubereq n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés dans l’os.

Autres médicaments et Jubereq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par

- un autre médicament contenant du denosumab

- un bisphosphonate

---> Vous ne devez pas prendre Jubereq avec un autre médicament contenant du denosumab ou des bisphosphonates.

Grossesse et allaitement

Jubereq n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. Jubereq ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Jubereq et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Jubereq.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Jubereq ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par Jubereq, vous devez en informer votre médecin.

On ne sait pas si Jubereq est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par Jubereq, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par Jubereq pour la mère.

Si vous allaitez pendant le traitement par Jubereq, vous devez en informer votre médecin.

---> Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Jubereq n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Jubereq contient du sorbitol

Ce médicament contient 78.2 mg de sorbitol par flacon.

Jubereq contient du polysorbate 20

Ce médicament contient 0,17 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 1,7 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Jubereq contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par Jubereq (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

- spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG)

---> Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par Jubereq ou après l’arrêt du traitement (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires, déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose)

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

- douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,

- essoufflement,

- diarrhée

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),

- extraction d’une dent,

- sueurs excessives,

- chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,

- douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),

- éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d’origine médicamenteuse)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Jubereq

- La substance active est le denosumab. Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).

- Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir section 2, Jubereq contient du sorbitol, Jubereq contient du sodium et Jubereq contient du polysorbate 20).

Comment se présente Jubereq et contenu de l’emballage extérieur

Jubereq est une solution injectable (injection).

Jubereq est une solution injectable limpide et incolore à jaune pâle. Elle peut contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches.

Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.