2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

⚠️ Vous ne devez jamais recevoir CEFTRIAXONE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

- si vous êtes allergique à la ceftriaxone ;

- si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles, une douleur thoracique et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

- si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous recevez la ceftriaxone en injection dans un muscle.

Un bébé ne doit jamais recevoir CEFTRIAXONE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

- si le bébé est prématuré ;

- si le bébé est un nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit lui être injecté dans une veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser ceftriaxone :

- si vous avez récemment reçu ou si vous êtes sur le point de recevoir des produits qui contiennent du calcium ;

- si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique ; si vous avez déjà̀ eu des problèmes d'intestin, en particulier une colite (inflammation de l'intestin) ;

- si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4);

- si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

- si vous avez d'autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et provoquer de la faiblesse ou un essoufflement) ;

- si vous suivez un régime pauvre en sodium.

- si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous recevez de la ceftriaxone pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. Ceftriaxone peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

- informez la personne qui prélève l'échantillon que vous avez pris de la ceftriaxone.

Si vous êtes diabétique et que vous devez contrôler votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure du glucose qui pourraient mal évaluer votre glycémie pendant votre traitement par ceftriaxone. Si vous utilisez de tels systèmes de mesure, vérifiez les instructions d'utilisation et avertissez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. D'autres méthodes de mesure doivent être envisagées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de la ceftriaxone chez votre enfant si :

- il/elle a récemment reçu ou doit recevoir un produit contenant du calcium à injecter dans une veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

- un type d'antibiotique appelé aminoside ;

- un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l'œil).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par ceftriaxone et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ceftriaxone peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 82,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela représente 4,14 % de la prise journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

- un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourriez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

- un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

- Douleur thoracique dans un contexte de réaction allergique, qui peut être un symptôme d'infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

- Réactions cutanées sévères (inconnue, la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée grave, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

- Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec formation de cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).

- Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie).

- Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes).

- Selles molles ou diarrhée.

- Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie.

- Éruption cutanée.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Infection due à un champignon (par exemple, muguet).

- Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie).

- Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

- Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations.

- Mal de tête.

- Étourdissements.

- Envie de vomir ou vomissements.

- Prurit (démangeaisons).

- Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle ce médicament a été administré. Douleur à l'endroit où l'injection a été administrée.

- Température élevée (fièvre).

- Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

- Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d'estomac et de la fièvre.

- Difficultés à respirer (bronchospasme).

- Éruption grumeleuse (urticaire) qui peut couvrir une grande partie du corps, s'accompagnant de démangeaisons et d'un gonflement.

- Sang ou sucre dans les urines.

- Œdèmes (accumulation de liquides).

- Frissons.

- Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l'agitation et des convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir répondre à un antibiotique qui a déjà̀ été prescrit.

- Forme d'anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique).

- Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).

- Convulsions.

- Étourdissements.

- Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l'estomac s'étendant dans le dos.

- Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).

- Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue.

- Problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie, pouvant entraîner des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile.

- Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire).

- Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou à l'émission de faibles quantités d'urine.

- Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang).

- Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose).

- La ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang - consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

- La substance active de ceftriaxone poudre pour solution injectable/pour perfusion est la ceftriaxone.

Chaque flacon contient du ceftriaxone sodique équivalant à 1 g de ceftriaxone.

Chaque gramme de ceftriaxone sodique contient environ 3,6 mmol (82,8 mg) de sodium.

Ceftriaxone ne contient aucun autre composant.

Qu'est-ce que CEFTRIAXONE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ceftriaxone est une poudre pour solution injectable/pour perfusion. La poudre cristalline est de couleur presque blanche ou jaunâtre. Elle est fournie dans un flacon en verre. Après reconstitution, la solution est de couleur jaune pâle à jaune, selon la durée de conservation, la concentration et le diluant utilisé, mais cela n'a aucune influence sur l'efficacité de la substance active. Seule une solution limpide exempte de particules doit être utilisée.

Avant de l'administrer au patient, la ceftriaxone est mise en solution en ajoutant un liquide stérile dans le flacon. La dose correcte est ensuite prélevée du flacon. Elle peut être administrée au patient sous la forme d'une injection ou ajoutée à une poche de solution pour perfusion que le patient recevra par un petit tube inséré dans une veine.

CEFTRIAXONE QILU est fourni en conditionnements de 1, 10 et 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.