2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé ?

⚠️ Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique à la clarithromycine, à d'autres antibiotiques macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes) ou de modifications de l'activité cardiaque mesurées par l'électrocardiogramme appelées « allongement de l'intervalle QT » ;

- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère associée à des problèmes rénaux ;

- si vous prenez des médicaments appelés terfénadine ou astémizole (pour le rhume des foins ou les allergies) ou des comprimés de cisapride ou dompéridone ou pimozide, car l'association de ces médicaments peut parfois provoquer de graves troubles du rythme cardiaque. Consultez votre médecin pour obtenir des conseils sur les médicaments alternatifs ;

- si vous prenez d'autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque ;

- si vous prenez du midazolam par voie orale (un sédatif) ;

- si vous avez des taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans le sang (hypokaliémie ou hypomagnésémie) ;

- si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire, y compris des torsades de pointes) ou une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du cœur) appelée « syndrome du QT long » ;

- si vous prenez l'un des médicaments suivants :

* ergotamine, dihydroergotamine (médicaments pour traiter la migraine),

* lovastatine, simvastatine (médicaments pour réduire le taux de cholestérol),

* colchicine (médicament pour traiter la goutte),

* ticagrelor, ivabradine ou ranolazine (médicaments pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou les crises cardiaques) ;

* si vous prenez un médicament contenant du lomitapide.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou vous a concerné par le passé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique à la lincomycine ou à la clindamycine ;

- si vous avez une fonction hépatique ou rénale réduite ;

- si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques ;

- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

- si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée (colite pseudomembraneuse) pendant ou après la prise de CLARITHROMYCINE ARROW LAB, consultez immédiatement votre médecin. Des cas d'inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) ont été rapportés avec presque tous les médicaments antibactériens y compris la clarithromycine ;

- si vous avez pris de la clarithromycine à plusieurs reprises auparavant ou pendant une longue période ;

- si les signes et les symptômes d'une maladie hépatique se développent, tels qu'anorexie, jaunisse, urines foncées, démangeaison ou douleur abdominale, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin ;

- si vous prenez en association de la clarithromycine et des benzodiazépines, comme l'alprazolam, le triazolam et le midazolam (voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé ») ;

- si vous prenez d'autres médicaments qui affectent votre fonction auditive. La perte d'audition sera surveillée pendant et après le traitement ;

- en cas de réactions d'hypersensibilité aiguës sévères, telles qu'une anaphylaxie, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, le traitement par la clarithromycine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré d'urgence ;

⚠️ - l'utilisation concomitante de clarithromycine avec de la lovastatine ou de la simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé »). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la clarithromycine avec d'autres statines ;

- si vous utilisez également des anticoagulants oraux en plus de la clarithromycine. Il existe un risque d'hémorragie grave.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, consultez votre médecin avant de prendre les comprimés de clarithromycine.

Autres médicaments et CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé

Certains autres médicaments peuvent avoir une influence sur l'efficacité de CLARITHROMYCINE ARROW LAB ou vice-versa.

⚠️ CLARITHROMYCINE ARROW LAB peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

- - astémizole, terfénadine (antiallergique), pimozide (antipsychotique), cisapride, dompéridone (médicament pour le traitement des troubles gastriques), ergotamine, dihydroergotamine (médicaments de la migraine), lovastatine, simvastatine (médicaments pour diminuer le cholestérol) (voir « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé ») ;

- alprazolam, triazolam, midazolam par voie orale (pour traiter l'anxiété ou aider à dormir) ;

- atorvastatine, rosuvastatine (médicaments qui réduisent le cholestérol) ;

- warfarine ou tout autre anticoagulant, par exemple dabigatran, rivaroxaban, apixaban, édoxaban, phénprocoumone (utilisés pour fluidifier le sang) : l'utilisation concomitante peut augmenter le risque de saignement. La surveillance des paramètres de la coagulation du sang doit être plus fréquente si CLARITHROMYCINE ARROW LAB est utilisé en association ;

- natéglinide, répaglinide, sulfonylurées ou insuline (antidiabétiques) ;

- carbamazépine, phénytoïne, valproate (médicaments pour traiter l'épilepsie) ;

- cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation dans les jambes) ;

- colchicine (pour traiter la goutte) ;

- ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs) ;

- un médicament contenant du lomitapide.

---> Soyez vigilant si vous prenez :

- digoxine, vérapamil, quinidine, disopyramide (médicaments pour le cœur), l'utilisation concomitante de clarithromycine et de ces agents peut provoquer des arythmies cardiaques ;

- méthylprednisolone (un corticostéroïde pour traiter l'inflammation) ;

- oméprazole (médicament pour le traitement des troubles gastriques) ;

- rifabutine (antibiotique) ;

- sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments pour traiter le dysfonctionnement érectile) ;

- théophylline (antiasthmatique) ;

- toltérodine (pour traiter le syndrome de la vessie hyperactive) ;

- ibrutinib, vinblastine (médicaments anticancéreux) ;

- médicaments susceptibles d'altérer l'audition, en particulier les aminosides (groupe d'antibiotiques administrés par voie intraveineuse) ;

- bloqueurs des canaux calciques (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle) ;

- antipsychotiques atypiques (par exemple quétiapine).

L'effet de CLARITHROMYCINE ARROW LAB et celui des médicaments suivants peuvent être mutuellement renforcés quand ils sont associés :

- atazanavir, saquinavir (médicaments pour traiter le VIH) ;

- itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques).

Si votre médecin vous a spécifiquement recommandé de prendre à la fois CLARITHROMYCINE ARROW LAB et l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, il devra peut-être vous surveiller plus étroitement.

CLARITHROMYCINE ARROW LAB peut réduire l'effet des médicaments suivants :

- zidovudine (utilisé pour traiter l'infection au VIH). Pour éviter cela, respectez un délai de 4 heures entre la prise de ces deux médicaments.

Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de CLARITHROMYCINE ARROW LAB :

- rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotiques) ;

- éfavirenz, névirapine, étravirine (médicaments pour traiter le VIH) ;

- phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (antiépileptiques) ;

- millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression).

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de CLARITHROMYCINE ARROW LAB :

- ritonavir (antiviral) ;

- fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;

Hydroxychloroquine ou chloroquine (utilisés pour traiter des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou pour traiter ou prévenir le paludisme). La prise concomitante de ces médicaments avec la clarithromycine peut augmenter le risque d'avoir un rythme cardiaque anormal ou d'autres effets indésirables graves qui touchent le cœur.

L'utilisation de clarithromycine en association avec la digoxine, la quinidine, le disopyramide ou le vérapamil (médicaments pour le cœur), ou d'autres antibiotiques macrolides, peut entraîner une arythmie cardiaque.

Corticoïdes, administrés par voie orale, injection ou inhalation (utilisés pour inhiber le système immunitaire de l'organisme, ce qui permet de traiter une grande variété de maladies).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas CLARITHROMYCINE ARROW LAB avant de consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La clarithromycine n'a généralement aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, si des effets indésirables, tels qu'étourdissements, confusion et désorientation, apparaissent, votre réaction peut être altérée. Soyez prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à ce médicament.

CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

- réactions allergiques telles que difficulté soudaine à respirer, parler et avaler ;

- vertiges intenses ou évanouissement ;

- éruption cutanée ou démangeaisons sévères, en particulier s'il y a formation de cloques accompagnées de douleurs au niveau des yeux, de la bouche ou des organes génitaux.

⚠️ Contactez votre médecin dès que possible si les symptômes suivants apparaissent :

- diarrhée grave, prolongée ou contenant du sang, accompagnée de douleurs à l'estomac ou de fièvre. Il peut s'agir d'un signe d'inflammation grave de l'intestin. Votre médecin peut interrompre le traitement. Ne prenez pas de médicaments qui réduisent le transit intestinal ;

- des problèmes au foie avec éventuellement les symptômes suivants :

* perte d'appétit,

* jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),

* selles claires, urine foncée,

* démangeaisons de la peau,

* douleurs abdominales ;

- palpitations ou rythme cardiaque irrégulier ;

- douleurs abdominale et dorsale intenses, provoquées par une inflammation du pancréas.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- difficultés à dormir,

- maux de tête,

- altération du goût,

- douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, indigestion,

- anomalie des tests de la fonction hépatique,

- éruption cutanée,

- transpiration excessive.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- infections fongiques (candidose), (par exemple de la bouche),

- infections vaginales,

- diminution du taux de certains globules blancs, pouvant faciliter la survenue d'infections (leucopénie et neutropénie),

- augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie),

- perte d'appétit,

- anxiété, vertiges, difficultés à dormir, frissons, tremblements,

- sensation de tournis,

- troubles de l'audition, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

- palpitations,

- inflammation de l'estomac, de la bouche et de la langue,

- flatulences, constipation et indigestion,

- bouche sèche,

- cholestase,

- augmentation des enzymes hépatiques dans le sang,

- démangeaisons, urticaire,

- douleurs musculaires, crampes musculaires,

- sensation de malaise général,

- faiblesse,

- douleur thoracique,

- frissons,

- fatigue.

Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

- inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère appelée colite pseudomembraneuse ;

- érysipèle, acné ;

- réduction sévère des globules blancs associée à une forte fièvre soudaine, un mal de gorge sévère et des ulcères buccaux (agranulocytose) ;

- ecchymoses ou saignements inhabituels causés par un faible taux de plaquettes sanguines ;

- réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème) ;

- psychose, sentiment de perte d'identité ;

- confusion, changement du sens de la réalité ou panique ;

- dépression, cauchemars, désorientation, hallucinations, manie ;

- convulsions ;

- sens de l'odorat perturbé, perte de l'odorat ou du goût ;

- surdité ;

- fibrillation ventriculaire (contraction non coordonnée du muscle cardiaque) ;

- picotements ou engourdissements des mains ou des pieds ;

- troubles de la coagulation sanguine ;

- modification de la couleur de la langue, coloration anormale des dents ;

- en cas d'éruption cutanée allergique, il peut y avoir de légères démangeaisons cutanées, mais dans de rares cas, cela peut également faire partie d'un syndrome potentiellement mortel appelé syndrome de Stevens-Johnson (une réaction allergique grave et soudaine impliquant d'autres cloques sur la bouche, les lèvres et la peau) ou une nécrolyse épidermique toxique (une réaction allergique grave et soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et desquamation de la peau) ;

- acné ;

- douleur ou faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) ;

- inflammation des reins, insuffisance rénale ;

- couleur anormale de l'urine.

Contactez immédiatement un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère : une éruption squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est la clarithromycine.

Clarithromycine.............................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose, vanilline, acide sorbique, oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune clair, ovale, biconvexe, gravé « D » sur une face et « 63 » sur l'autre face. La taille est de 18,45 mm x 8,1 mm.

CLARITHROMYCINE ARROW LAB 500 mg est disponible en plaquettes de 7, 10, 12, 14 et 21 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.